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    3D打印醫療器械仍需時日 產業化需多方努力

    傳統的監管模式是否能夠適應這種高效、特異性差別極大的3D打印醫療器械,仍需要進行驗證。與此同時,由于3D打印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術治療的整個過程,如何安全有效地跟蹤并監管全過程也需要相關部門進行調整適應。

      3D打印使產品從設計到制造之間僅隔一個按鈕的距離,借助3D打印技術,未來醫療器械的生產模式也將從傳統的流水線走向個體化定制。

      在日前召開的2015醫用新材料與3D打印論壇上,中國食品藥品檢定研究院研究員王春仁給出一組數據:發達國家藥品與醫療器械消費比例為1:1,而中國為10:7;世界醫療器械市場年增長率為5%~8%,而中國為13%~15%。

      這也預示著中國醫療器械市場仍有很大的利潤空間。在大多數參會者看來,3D打印技術與新型生物材料的開發,將成為推動醫療器械發展的新引擎。

    研發進入“快車道”

      3D打印技術已經成為一種流行,特別是在醫療器械領域,3D打印所具有的個性化、小批量和高精度等優勢,正好迎合了醫療器械“量體裁衣,度身定做”的要求。

      北京大學前沿交叉學科研究院生物醫用材料與組織工程中心主任奚廷斐告訴記者,目前3D打印在醫療器械領域上的應用主要包括:體外醫療器械,如醫療模型、假肢、齒科手術模板等;個性化植入物,如顱骨修復、頸椎人工椎體及人工關節等;常規植入物,如關節柄的表面修飾、種植牙、補片等;加入細胞3D打印人體的器官。

      個性化的骨科植入物假體是目前3D打印應用于醫療器械的成功案例之一。例如骨盆腫瘤手術等高難度骨科手術,過去的定制化設計只能根據平面X線片,數據準確性也受到質疑,3D打印則可以精確定制出一個與患者一模一樣的骨盆,定制周期也僅需一周左右。

      除了骨科,3D打印在整形外科、口腔科、眼科也能發揮出獨特的作用。北京工業大學激光工程研究院教授陳繼民表示,在已經成熟市場化的口腔種植中,3D打印技術取代數控機床制作牙模將是大勢所趨。或許在不遠的未來,定制化植入物也將成為常態。

      另外,3D打印還在心血管組織構建上發揮獨特優勢。第三軍醫大學教授朱楚洪指出,血管網絡的構建瓶頸就是如何植入細胞氧氣與營養供應,而3D打印可以在微米和毫米尺度都保證多孔性——微米尺度的多孔為細胞生長提供空間,毫米尺度孔徑則保證了氧氣的供應。

      而對于活體組織與器官的3D打印來說,難點就在于細胞準確定位和培養之后,需要確保形成的結構具備生物活性。

      水凝膠是活體細胞材料的關鍵原料之一,為使3D打印水凝膠具有生物活性,清華大學化學系教授劉冬生通過DNA序列設計制備出聚多肽-DNA雜化水凝膠。該材料不僅具有秒級成型、高強度、自愈合、通透性良好的特點,打印出的細胞還保持了高存活率,擁有正常的生物學形態和細胞功能,為3D打印器官的活體移植創造了條件。

    面臨諸多挑戰

      盡管3D打印技術已經趨近成熟,但其商業化才剛剛啟動。對于中國市場來說,解決打印材料國產化的問題迫在眉睫。

      3D打印的原材料較為特殊,必須能夠液化、絲化、粉末化,打印后又能重新結合起來。對金屬粉末而言,材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動性等性能的要求會更高;對活體器官而言,如何維持細胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫療器械專用材料,大多需要進行嚴格的生物學評價,以防止各類生物性風險的發生。

      “材料研制難度大、評價周期長,它既是醫學3D打印技術開發的難點也是核心。”一位來自企業界的人士表示,金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金,高規格的原料基本只能依靠進口解決,價格高、周期長。這些均在客觀上制約了3D打印技術在國內的推廣進程。

      除此之外,3D打印欠缺行業標準也是國內外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱,3D打印醫用材料由于和傳統材料不同,材料的內部結構和力學性能也不同,因此,現行標準并不適用于這類材料,需要進行研究并制定相應的標準。

      另外,傳統的監管模式是否能夠適應這種高效、特異性差別極大的3D打印醫療器械,也需要進行驗證。與此同時,由于3D打印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術治療的整個過程,如何安全有效地跟蹤并監管全過程也需要相關部門進行調整適應。

      奚廷斐稱,美國食品和藥物管理局曾對此強調,3D打印醫療器械用于個性化治療時,其醫療器械質量控制應抓住兩點:一是要對所用材料進行生物學評價,保障材料的安全性;二是制備過程要符合GMP(生產質量管理規范)要求。

      據他透露,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)也把3D打印醫療器械的監管提上了日程,在新的《醫療器械注冊管理辦法》中明確規定,3D打印醫療器械的臨床研究必須報CFDA審批后才能進行。

      總之,3D打印醫療器械的相關法規的建立需要科學界與法律界共同努力推動。骨科生物力學專家、中國工程院院士戴尅戎認為,相對于打印植入骨,3D打印在康復輔具市場的發展空間更大,在政策審批上或許會較為容易。

    產業化需多方努力

      盡管3D打印醫療器械有著巨大的經濟前景,但此過程中昂貴的投入和漫長的時間會嚴重制約該行業的發展。

      在蘇州大業三維打印技術有限公司總經理吳展名看來,當前,3D打印在醫療上的應用正處于規模小、合作少、產值低的狀態,如何擴大市場規模和影響力,是業界的共同心愿,而產學研結合才是產業化的突破口。

      “醫療機構普遍存在3D建模能力不足的問題,3D打印企業對醫療的理解又不深,傳統醫療服務企業對3D打印技術能力積累也不夠。”吳展名認為,如果能夠利用跨界結合,既可以彌補各方的不足,也能夠使各方利益獲得最大化。

      例如,為避免設備的重復投入,設備可交由企業投資運營,其他部門便可以減少這部分費用,從而把有限的經費應用于其他重要環節。另外,企業通過收取生產費用取得經濟效益,既可以更快了解最新的科研成果,也可以使科研機構的項目得以更快、更節約地實施,并使最新科研成果更快轉化為實際生產力。

      吳展名表示,3D打印是醫療中的一個新技術和應用,短時間內無法取得盈利,因此要有足夠的耐心。而從企業角度來看,必須從一開始就規劃好一個多方都能接受的盈利模式,取得共贏才是這個行業能快速發展的途徑。

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